Informacje o wycofywanych lekach pojawiają się w mediach coraz częściej. Zazwyczaj podawana jest seria oraz jej numer, a pacjenci, którzy nabyli wadliwe produkty lecznicze, proszeni są o ich zwrot i zaprzestanie zażywania. Różne mogą być przyczyny takich decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Zazwyczaj są one podawane w komunikacie o wycofaniu preparatu. Z jakich powodów najczęściej trzeba zwrócić zakupione medykamenty i gdzie można sprawdzać informacje o farmaceutykach?
- Czym zajmuje się GIF?
- Powody wycofywania preparatów
- Jak postąpić z wycofanym produktem?
- Gdzie znaleźć aktualne komunikaty?
Czym zajmuje się GIF?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny to państwowa instytucja, która nadzoruje wytwarzanie i obrót preparatów leczniczych na terenie Polski. Jednym z zadań GIF jest właśnie wycofywanie farmaceutyków, które mogą zaszkodzić lub nie spełniają wymagań jakościowych. Oprócz tego, instytucja kontroluje proces udzielania zezwoleń, cofnięcia pozwoleń czy odmowy prowadzenia aptek i hurtowni. GIF prowadzi również nadzór nad reklamą produktów leczniczych oraz czuwa nad bezpieczeństwem pacjentów w całym łańcuchu dystrybucji — od linii produkcyjnej aż po punkt, w którym konsument otrzymuje produkt w ręce. Inspektorat współpracuje z Europejską Agencją Leków (EMA), dzięki czemu decyzje podejmowane na poziomie unijnym mogą skutkować natychmiastowym wycofaniem preparatu także w Polsce.
Powody wycofywania preparatów
Niezgodność z wymogami jakościowymi
Najczęstszą przyczyną wycofywania preparatów jest zbyt niska jakość wytworzonych produktów. Nie spełniają one wymogów farmakopealnych, aby mogły być stosowane w leczeniu konkretnych jednostek chorobowych. Nie musi to jednak oznaczać, że medykamenty te bezpośrednio zagrażają życiu pacjentów — czasem chodzi o niewielkie odchylenia parametrów fizycznych lub chemicznych, które wymagają wycofania całej serii z ostrożności. Przykładowo: zbyt wysoka wilgotność tabletek może przyczynić się do szybszej degradacji substancji czynnej, zmniejszając trwałość preparatu.
Zanieczyszczenie substancjami obcymi
Kolejnym powodem jest zanieczyszczenie farmaceutyków substancjami obcymi lub mikrobiologicznymi. Jest to zaniedbanie powstałe podczas produkcji, pakowania albo transportu. Duża ilość zanieczyszczeń obniża jakość preparatu, przez co może on być mniej skuteczny lub — w skrajnych przypadkach — wywoływać niepożądane reakcje organizmu. Szczególnie niebezpieczne są zanieczyszczenia mikrobiologiczne w lekach sterylnych, takich jak krople do oczu, ponieważ mogą prowadzić do zakażeń.
Niewłaściwa zawartość substancji czynnej
Leki mogą być także wycofywane z powodu zbyt niskiej lub — rzadziej — zbyt wysokiej dawki substancji czynnej w stosunku do deklarowanej na opakowaniu. W takim przypadku farmaceutyki mogą nie przynosić rezultatów podczas leczenia, co stanowi poważne zagrożenie dla pacjentów zwłaszcza wtedy, gdy są to preparaty ratujące życie w ostrych stanach medycznych (np. leki kardiologiczne, antybiotyki, leki onkologiczne). Z kolei przekroczenie zadeklarowanej dawki może powodować przedawkowanie, skutkujące poważnymi objawami ubocznymi.
Błędy w ulotce lub oznakowaniu
GIF może wycofać produkty lecznicze w jeszcze jednym przypadku — kiedy ich ulotka zawiera niepełne lub nieprawdziwe dane. Fałszywe informacje mogą istotnie wpłynąć na przebieg leczenia, np. kiedy dotyczą one sugerowanego czasu przyjęcia preparatów, interakcji z innymi medykamentami lub warunków przechowywania. Jeśli jakiś środek musi być przechowywany w temperaturze poniżej 8°C, a według ulotki może leżeć nawet w temperaturze 30°C, wtedy konsument wprowadzany jest w błąd — substancja czynna ulega degradacji, co za tym idzie produkt staje się mniej skuteczny, a czasem nawet szkodliwy. Podobnie problematyczne są błędy w oznakowaniu, takie jak niewłaściwa seria lub data ważności na etykiecie.
Jak postąpić z wycofanym produktem?
Zwrot do apteki
Wycofane preparaty lecznicze najlepiej odnieść do apteki, w której zostały kupione. Pracownicy placówki powinni przyjąć lek, zweryfikować serię i poinstruować dalsze kroki. Jeżeli chodzi o kwestie finansowe czy zamianę zwróconego medykamentu na inny, nie ma w tej kwestii wiążących regulacji prawnych nakładających obowiązek zwrotu pieniędzy. Apteki, które zwracają środki za wycofane produkty lecznicze, robią to na własne ryzyko i z własnej woli, ponieważ nie mają takiego ustawowego obowiązku. W praktyce wiele placówek decyduje się jednak na takie działanie ze względów wizerunkowych oraz chęć utrzymania lojalności klientów. Czasem apteka wymienia produkt na odpowiednik z innej serii lub oferuje alternatywny lek o tym samym działaniu.
Co zrobić z lekami na receptę?
W przypadku produktów leczniczych na receptę należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz może wystawić nową receptę na preparat z innej serii lub zalecić zmianę terapii na bezpieczny zamiennik. Pacjent nie powinien samodzielnie przerywać leczenia bez konsultacji z profesjonalistą, ponieważ nagłe odstawienie niektórych leków (np. przeciwpadaczkowych, kardiologicznych) może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych.
Gdzie znaleźć aktualne komunikaty?
Oficjalna strona GIF
Decyzje Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego są dostępne na stronie gif.gov.pl. Znaleźć tam można informacje na temat preparatów wycofanych z obrotu, wstrzymanych w obrocie, zakazanych do obrotu i ponownie dopuszczonych do obrotu. Ponadto widoczne są także decyzje o wstrzymaniu kampanii reklamowych poszczególnych produktów leczniczych lub suplementów diety. Konsumenci mogą skorzystać z wyszukiwarki wycofanych medykamentów po 1 stycznia 2013 roku. Należy wpisać nazwę produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny, kraj eksportu i zaznaczyć opcję „wycofane z obrotu”. Po chwili ukażą się szczegółowe informacje na temat szukanego farmaceutyku — w tym seria, data wycofania, powód oraz zalecenia dla pacjentów posiadających dany preparat.
Baza Leków
Oprócz strony GIF, warto korzystać z portali agregujących informacje o lekach, takich jak Baza Leków prowadzona przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Można tam sprawdzić charakterystykę produktu leczniczego, ulotkę dla pacjenta, a także historię rejestracji danego preparatu. Źródła te pozwalają pacjentom weryfikować, czy lek zakupiony w aptece figuruje w rejestrze i czy nie ma wobec niego zastrzeżeń.
Powiadomienia z aptek
Część aptek wysyła powiadomienia mailowe lub SMS-owe do pacjentów, którzy dokonali zakupu wycofywanego preparatu — pod warunkiem że wcześniej podali dane kontaktowe i wyrazili zgodę na ich przetwarzanie. Warto więc przy odbiorze leków na receptę podawać swój numer telefonu lub adres e-mail, aby otrzymywać takie komunikaty.
Media i portale zdrowotne
Ważne wycofania preparatów są często przekazywane przez media ogólnopolskie oraz portale branżowe (np. medyczne, farmaceutyczne). Warto śledzić doniesienia dotyczące wycofań leków stosowanych przewlekle, ponieważ mogą one dotyczyć pacjentów zażywających dany preparat codziennie przez długi czas. Niektóre portale prowadzą dedykowane sekcje z alertami o lekach, co ułatwia szybki dostęp do informacji.
